한스바이오메드, 벨라젤 장기 안전성 관리 후향적 연구 추진…모니터링·보상 병행

한스바이오메드는 벨라젤 유방보형물 이식 환자를 대상으로 장기 모니터링과 후향적 관찰연구를 꾸준히 이어가며 환자 안전을 최우선으로 한 책임 경영 강화에 나서고 있다고 28일 밝혔다. 한스바이오메드는 식품의약품안전처 권고에 따라 벨라젤 이식 환자에 대한 장기 추적 관찰 체계를 운영하고 있으며, 환자의 건강 상태 확인을 위한 데이터 수집과 함께 검진 및 보상 지원 절차도 병행하고 있다. 벨라젤은 한스바이오메드가 개발한 실리콘겔 인공유방 제품이다. 2020년 허가사항에 기재되지 않은 원재료가 사용된 사실이 확인되면서 식약처로부터 판매중지 및 회수 명령을 받은 바 있다. 당시 한스바이오메드와 식약처는 제품 안전성 확인을 위한 조사와 분석을 진행했다. 한스바이오메드는 벨라젤 실리콘겔 유방 보형물 분석 결과 유해물질이 검출되지 않았으며, 제조 공정상의 안전성과 관련해서도 특이사항은 확인되지 않은 것으로 확인했다. 식약처 역시 수거·조사 결과 유해물질이 확인되지 않았고, 전문가 자문을 거쳐 제품 안전성에 문제가 없다고 판단한 바 있다. 허가사항에 기재되지 않았던 5종의 원료는 대부분 국내에서 허가받은 다른 이식용 의료기기에 사용되는 성분인 것으로 확인됐다. 다만 식약처는 이식 환자에 대한 지속적인 확인이 필요하다고 보고 장기 모니터링을 권고했다. 이에 따라 한스바이오메드는 2021년부터 10년에 걸친 장기 모니터링과 후향적 관찰연구를 통해 벨라젤 이식 환자의 안전성을 지속적으로 확인하고 있다. 후향적 관찰연구는 유방성형연구회를 주체 기관으로 하는 다기관 연구 형태로, 2년 단위로 총 5회에 걸쳐 시행된다. 한스바이오메드는 2022년 1차 관찰연구에서 14개 기관, 6821명을 대상으로 안전성을 확인했으며 2024년 2차 관찰연구에서는 9개 기관 3666명을 대상으로 연구를 진행했다. 이를 통해 회사는 1차와 2차 연구를 합산해 총 23개 기관에서 벨라젤 이식수술을 받은 환자 1만487명에 대한 안전성 자료를 확보했다. 연구에서는 피막구축과 파열 등 보형물 관련 주요 이상사례 및 합병증 발생 여부를 확인했으며, 한스바이오메드는 해당 결과가 실리콘겔 유방 보형물을 대상으로 한 국내외 선행 연구와 비교했을 때 전반적으로 낮은 수준의 합병증 발생률을 보인 것을 확인했다. 올해는 3차 후향적 관찰연구가 진행될 예정이다. 이번 연구에는 국내 7개 병의원이 연구기관으로 참여하며, 총 2974명의 벨라젤 이식 환자를 대상으로 추가적인 안전성 확인이 이뤄진다. 연구 결과를 분석한 보고서는 식약처에 제출될 예정이다. 환자 모니터링과 보상도 진행 장기 모니터링도 별도로 이어지고 있다. 한스바이오메드는 벨라젤 보형물을 이식받은 환자들의 건강 상태를 지속적으로 확인하고 심리적 불안을 완화하기 위해 장기 모니터링 프로그램을 운영하고 있다. 2020년 12월부터 2025년 11월까지 진행된 모니터링에서는 1만670명의 환자와 총 2만1208개의 보형물에 대한 데이터가 수집됐으며, 관련 자료는 식약처에 보고됐다. 환자 지원 프로그램도 계속 운영되고 있다. 한스바이오메드는 보상금 청구 절차를 간소화하기 위해 '벨라젤 CS센터' 통합 홈페이지를 개설했으며, 벨라젤 수술 이력이 있는 병의원에 장기 모니터링 보상 방안 안내문을 배포하는 등 환자 검진과 보상 지원을 이어가고 있다. 현재까지 완료된 보상 지급 건수는 총 1만3247건이며, 누적 지급액은 약 24억5000만원이다. 한스바이오메드는 장기 모니터링과 함께 환자 지원 절차를 유지하면서 필요한 보상 조치를 지속해 나간다는 방침이다. 관련 충당부채도 감소세를 보이고 있다. 한스바이오메드에 따르면 벨라젤 관련 충당부채는 2020년 95억원에서 2021년 89억원, 2022년 70억원, 2023년 51억원, 2024년 31억원으로 줄었으며 2025년에는 28억원까지 감소했다. 한스바이오메드는 보상 지급과 부채 규모가 안정적으로 관리되고 있어 재무 부담도 점진적으로 완화되고 있다는 입장이다. 한스바이오메드 관계자는 “벨라젤 이식 환자에 대한 장기 모니터링과 후향적 관찰연구를 책임감 있게 수행하고 있으며, 환자 지원 프로그램도 지속적으로 운영하고 있다”며 “앞으로도 식약처 권고에 따른 안전성 확인 절차를 성실히 이행하고, 투명한 정보 제공과 품질관리 강화를 통해 고객 신뢰 회복에 최선을 다하겠다”고 말했다. 출처 : https://www.edaily.co.kr/News/Read?newsId=02896246645453512&mediaCodeNo=257&OutLnkChk=Y

한스바이오메드 ‘MINT Lift’, 필리핀 공식 런칭 행사 성료

마닐라서 현지 KOL 및 의료진 약 170명 참석…실리프팅 교육 프로그램 진행 한스바이오메드는 자사 리프팅 실 브랜드 ‘MINT Lift’의 필리핀 공식 런칭 행사인 ‘Elevate with MINT’를 필리핀 마닐라에서 성공적으로 개최했다고 밝혔다. 이번 행사는 필리핀 시장 내 MINT Lift 브랜드의 공식 런칭을 알리고, 현지 의료진을 대상으로 한 실리프팅 교육 프로그램을 진행하기 위해 마련됐다. 행사에는 필리핀 현지 KOL(Key Opinion Leader) 및 의료진 약 170명이 참석해 MINT Lift 제품과 실리프팅 시술에 대한 높은 관심을 보였다. 행사에서는 한국 디바인성형외과 송선호 원장이 연자로 나서 MINT Lift를 활용한 실리프팅 시술 노하우와 임상 경험을 공유했다. 송 원장은 필리핀 내 실리프팅 시장의 역사와 최신 트렌드를 소개하고, MINT Lift 제품 포트폴리오와 폴리디옥사논(PDO) 소재로 만든 흡수성 실의 차별화 포인트를 주제로 강연을 진행했다. 또한 MINT Lift를 활용한 적응증과 Full-face 시술 프로토콜, 환자 사례 기반의 임상 적용 사례, 실리프팅 합병증 및 문제 해결 등 실제 진료 현장에서 활용 가능한 교육 세션이 이어졌다. 런칭 행사 이전에는 현지 KOL 들의 시술을 직접 지도하는 Train the Trainer(트레이너 양성 교육)을 트레이닝 센터에서 시행했다. 본 런칭 행사에서는 민트 제품 라이브 시연 세션으로 실질적인 교육 외에도 패널 토론과 Q&A 세션을 통해 다양한 질의응답이 이뤄졌다. 한스바이오메드 플랫폼 소개, 현지 KOL(Key Opinion Leader) 시상, 네트워킹 세션 등이 진행되며 현장 커뮤니케이션이 활발하게 이루어졌고 의료진 네트워크 강화의 계기를 마련했다. 한스바이오메드 관계자는 “앞으로도 현지 의료진을 대상으로 한 지속적인 학술 교류와 교육 프로그램을 통해 MINT Lift의 임상적 가치와 활용성을 알리고, 필리핀 미용의료 시장 내 브랜드 입지를 강화해 나가겠다”고 밝혔다. 출처 : https://www.biotimes.co.kr/news/articleView.html?idxno=31997

한스바이오메드, 멕시코·콜롬비아 의료진 대상 ‘민트 라이브아카데미 2026’ 성료

중남미 의료진 65명 방한…K-BEAUTY 넘어 K-MED 술기 교육 수요 확인 한스바이오메드는 멕시코와 콜롬비아 의료진을 대상으로 진행한 ‘멕시코&콜롬비아 민트 라이브아카데미 2026’을 성료했다고 밝혔다. 이번 행사는 5월 8일부터 18일까지 진행됐으며, 멕시코와 콜롬비아 의료진 약 65명이 한국을 방문해 민트리프트(MINT LIFT) 관련 술기 교육과 한국 의료미용 시장을 직접 경험하는 프로그램으로 구성됐다. 지리적으로 한국과 거리가 먼 중남미 지역 의료진이 대규모로 방한했다는 점에서, K-BEAUTY를 넘어 K-MED에 대한 글로벌 관심과 수요가 확대되고 있음을 보여주는 사례로 평가된다. 행사의 핵심 프로그램인 민트 라이브아카데미는 한스바이오메드 본사에서 이원 생중계 방식으로 진행돼 현장감을 높였다. 참가 의료진은 민트리프트 시술 원리와 임상 적용 포인트, 실제 시술 과정 등을 실시간으로 확인하며 술기 이해도를 높였다. 또한 멕시코 의료진이 시술 모델로 참여해 참석 의료진의 이해도를 높이고, 실제 임상 환경에 가까운 교육이 이뤄질 수 있도록 구성됐다. 이번 아카데미는 민트리프트 글로벌 KOL로 활동 중인 ELEV 클리닉 이정우 원장이 진행했다. 이 원장은 리프팅, 레이저, 콜라겐 스티뮬레이터 등 의료미용 분야에서 다양한 학술 활동과 교육 경험을 보유하고 있다. 이 원장은 이번 아카데미에서 민트리프트 관련 다양한 임상 케이스를 공유하고, 시술 접근 방식과 실제 적용 경험을 중심으로 교육을 진행했다. 회사는 이번 프로그램이 단순한 제품 소개를 넘어, 해외 의료진과의 학술 교류 및 술기 교육을 통해 제품 이해도를 높이고 현지 시장 내 신뢰 기반을 확대하는 계기가 됐다고 설명했다. 한스바이오메드는 이번 멕시코·콜롬비아 의료진 대상 아카데미를 계기로 중남미 시장 내 의료진 네트워크를 강화하고, 민트리프트를 중심으로 한 글로벌 의료미용 교육 플랫폼을 확대해 나갈 계획이다. 회사는 향후에도 주요 해외 시장의 의료진을 대상으로 술기 교육, 임상 사례 공유, 라이브아카데미 프로그램 등을 지속적으로 운영하며 글로벌 시장 내 브랜드 인지도와 사업 기반을 강화한다는 방침이다. 한스바이오메드 관계자는 “멕시코와 콜롬비아 의료진이 직접 한국을 방문해 민트리프트 술기와 한국 의료미용 트렌드를 경험했다는 점에서 의미가 크다”며 “이번 아카데미를 통해 중남미 의료진과의 네트워크를 확대하고, K-MED 기반의 글로벌 교육 플랫폼을 지속적으로 강화해 나가겠다”고 말했다. 이어 “한스바이오메드는 제품 공급뿐 아니라 술기 교육과 임상 경험 공유를 함께 추진함으로써 해외 시장에서의 장기적인 성장 기반을 마련해 나갈 것”이라고 덧붙였다. 출처 : https://www.biotimes.co.kr/news/articleView.html?idxno=31931